Старший спеціаліст з реєстрації лікарських засобів

Польща, Warszawa

Фармацевтика

Постійна робота

Трудовий договір

буде узгоджено

Дата публікації:
07/05/2025

Опис вакансії

Для нашого Клієнта - польської компанії з усталеною позицією на європейському ринку дистрибуції ліків - ми шукаємо Старшого спеціаліста з реєстрації лікарських засобів

Це нова роль в структурі організації, створена для досвідченого фахівця, який поєднує знання регуляторних норм з пристрастю до розвитку фармацевтичної продукції на польському ринку.

Вимоги до кандидата

Можливість зайняти нову посаду з реальним впливом на розвиток продуктового портфеля компанії.

Співпраця з іноземними партнерами в міжнародному середовищі.

Участь у формуванні продуктової стратегії та розвитку компанії.

Гібридна модель роботи - гнучке поєднання віддаленої та очної роботи.

Гнучкі умови працевлаштування - трудовий договір або B2B, залежно від ваших уподобань.

Соціальний пакет: приватне медичне обслуговування (Medicover), карта Multisport.

Ваші обов'язки

Підготовка реєстраційних досьє (CTD/eCTD) відповідно до вимог URPL та регламентів ЄС.
Координація національних реєстраційних процесів - для продуктів, призначених виключно для польського ринку.
Перевірка правильності документів, наданих іноземними виробниками.
Моніторинг законодавчих змін у Польщі, ЄС та третіх країнах (Китай, Індія, Туреччина, Бразилія).
Співпраця з регуляторними органами (URPL, GIF).
Участь у міжнародних фармацевтичних виставках (наприклад, CPhI), побудова відносин з новими партнерами та оцінка їхньої продукції.
Оцінка відповідності продукції якості, нормативним та законодавчим вимогам.
Супровід постреєстраційних процесів (внесення змін, перереєстрація, передача МАХ).

Ми пропонуємо

Магістр фармацевтики, хімії, біології та інших спеціальностей

Магістр фармації, хімії, біотехнології або суміжних галузей

Мінімум 4-5 років досвіду роботи в регуляторних питаннях - перевага надається досвіду роботи з продуктами, що імпортуються з країн, які не входять до складу ЄС.

Досвід роботи з іноземними фармацевтичними виробниками та постачальниками.

Знання англійської мови на рівні С1/С2 - професійно вільно.

Відмінне знання польського законодавства та законодавства ЄС щодо реєстрації лікарських засобів та процедур співпраці з УРПЛ.

Вміння аналізувати реєстраційні документи, перевіряти якість і клінічні дані та управління життєвим циклом продукту.

Знання фармацевтичного законодавства, керівних принципів EMA, ICH та нормативних документів ЄС.

Практичний досвід підготовки реєстраційних досьє (CTD, eCTD), взаємодії з УРПЛ та оцінки відповідності GMP, GDP, GVP.

Виглядає цікаво?

Подати заявку

Хочете більше таких пропозицій? Звісно, що так!