Leitender Spezialist für Arzneimittelregistrierung

Polen, Warszawa

Pharmazie

Festanstellung

Arbeitsvertrag

zu vereinbaren

Veröffentlichungsdatum
07/05/2025

Stellenbeschreibung

Für unseren Kunden - ein polnisches Unternehmen mit einer etablierten Position auf dem europäischen Arzneimittelvertriebsmarkt - suchen wir einen Senior Drug Registration Specialist

Dies ist eine neue Rolle innerhalb der Strukturen des Unternehmens, die für eine erfahrene Fachkraft geschaffen wurde, die Kenntnisse der regulatorischen Vorschriften mit einer Leidenschaft für die Entwicklung pharmazeutischer Produkte auf dem polnischen Markt verbindet.

Das bringst du mit

Die Möglichkeit, eine neue Position mit echtem Einfluss auf die Entwicklung des Produktportfolios des Unternehmens zu übernehmen.
Zusammenarbeit mit ausländischen Partnern in einem internationalen Umfeld.
Mitwirkung bei der Gestaltung der Produktstrategie und Unternehmensentwicklung.
Hybrides Arbeitsmodell - flexible Kombination von Remote- und Vor-Ort-Arbeit.
Flexible Arbeitsbedingungen - Arbeitsvertrag oder B2B, je nach Präferenz.
Vorsorgepaket: private medizinische Versorgung (Medicover), Multisportkarte.

Deine Aufgaben

Erstellung von Registrierungsdossiers (CTD/eCTD) gemäß den URPL-Anforderungen und EU-Verordnungen.
Koordinierung der nationalen Registrierungsverfahren - für Produkte, die ausschließlich für den polnischen Markt bestimmt sind.
Überprüfung der Korrektheit der von ausländischen Herstellern vorgelegten Dokumente.
Überwachung von Gesetzesänderungen in Polen, der EU und Drittländern (China, Indien, Türkei, Brasilien).
Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden (URPL, GIF).
Teilnahme an internationalen Pharmamessen (z.B. CPhI), Aufbau von Beziehungen zu neuen Partnern und Evaluierung ihrer Produkte.
Bewertung der Übereinstimmung der Produkte mit den qualitativen, regulatorischen und rechtlichen Anforderungen.
Unterstützung bei Nachregistrierungsprozessen (Änderungen, Erneuerungen, MAH-Transfers).

Das bieten wir dir

Master-Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder verwandten Bereichen.
Mindestens 4-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - Erfahrung mit nicht in die EU importierten Produkten bevorzugt.
Erfahrung im Umgang mit ausländischen Pharmaherstellern und Lieferanten.
Englischkenntnisse auf dem Niveau C1/ C2 - beruflich fließend.
Hervorragende Kenntnisse der polnischen und EU-Vorschriften über die Registrierung von Arzneimitteln und der Verfahren der Zusammenarbeit mit URPL.
Fähigkeit zur Analyse von Registrierungsunterlagen, zur Überprüfung von Qualitäts- und klinischen Daten und zum Management des Produktlebenszyklus.
Kenntnis des Arzneimittelrechts, der EMA-Richtlinien, der ICH- und EU-Vorschriften.
Praktische Erfahrung in der Erstellung von Registrierungsdossiers (CTD, eCTD), in der Zusammenarbeit mit URPL und in der Bewertung der Einhaltung von GMP, GDP, GVP.

Sieht interessant aus?

Apply

Weitere ähnliche Angebote für Sie? Sicher doch!