Spécialiste senior de l'enregistrement des médicaments

Pologne, Warszawa

Pharmacie

Travail permanent

Contrat de travail

à convenir

Date de publication :
07/05/2025

Description de l'emploi

Pour notre Client - une société polonaise avec une position établie sur le marché européen de la distribution de médicaments - nous recherchons un Senior Drug Registration Specialist

Il s'agit d'un nouveau rôle au sein des structures de l'organisation, créé pour un professionnel expérimenté qui combine la connaissance des réglementations avec une passion pour le développement de produits pharmaceutiques sur le marché polonais.

Profil recherché

Une opportunité de prendre une nouvelle position avec un réel impact sur le développement du portefeuille de produits de l'entreprise.
Une collaboration avec des partenaires étrangers dans un environnement international.
Participation à l'élaboration de la stratégie produit et au développement de l'entreprise.
Modèle de travail hybride - combinaison flexible de travail à distance et sur site.
Des conditions d'emploi flexibles - contrat de travail ou B2B, selon votre préférence.
Ensemble d'avantages : soins médicaux privés (Medicover), carte Multisport.

Vos missions

Préparation des dossiers d'enregistrement (CTD/eCTD) conformément aux exigences de l'URPL et aux règlements de l'UE.
Coordination des processus d'enregistrement nationaux - pour les produits destinés exclusivement au marché polonais.
Vérification de l'exactitude des documents fournis par les fabricants étrangers.
Surveillance des changements législatifs en Pologne, dans l'UE et dans les pays tiers (Chine, Inde, Turquie, Brésil).
Collaboration avec les institutions de régulation (URPL, GIF).
Participation à des foires pharmaceutiques internationales (par exemple CPhI), établissement de relations avec de nouveaux partenaires et évaluation de leurs produits.
Évaluer la conformité des produits aux exigences de qualité, réglementaires et légales.
Soutien aux processus de post-enregistrement (amendements, renouvellements, transferts de DAMM).

Ce que nous proposons

Master's degree in pharmacy, chemistry, biotechnology or related fields.
Minimum 4-5 ans d'expérience en affaires réglementaires - expérience avec des produits importés hors UE de préférence.
Expérience dans les relations avec les fabricants et fournisseurs pharmaceutiques étrangers.
Maîtrise de l'anglais niveau C1/ C2 - professionnel courant.
Excellente connaissance des réglementations polonaises et européennes sur l'enregistrement des médicaments et des procédures de coopération avec l'URPL.
Capacité d'analyser les documents d'enregistrement, de vérifier la qualité et les données cliniques et la gestion du cycle de vie du produit.
Familiarité avec le droit pharmaceutique, les lignes directrices de l'EMA, l'ICH et les réglementations de l'UE.
Expérience pratique dans la préparation des dossiers d'enregistrement (CTD, eCTD), la liaison avec l'URPL et l'évaluation de la conformité aux BPF, GDP, GVP.

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