Старший спеціаліст з реєстрації лікарських засобів

Польща, Warszawa

Фармацевтика

Постійна робота

Трудовий договір

буде узгоджено

Дата публікації:
16/06/2025

Опис вакансії

Для нашого клієнта - польської компанії, яка займає міцні позиції на європейському ринку дистрибуції лікарських засобів - ми шукаємо старшого спеціаліста з реєстрації лікарських засобів

Це нова роль в структурі організації, створена для досвідченого професіонала, який поєднує знання регуляторних норм з пристрастю до розвитку фармацевтичної продукції на польському ринку.

Вимоги до кандидата

Можливість зайняти нову посаду з реальним впливом на розвиток продуктового портфелю компанії.
Співпраця з іноземними партнерами в міжнародному середовищі.
Участь у формуванні продуктової стратегії та розвитку компанії.
Гібридна модель роботи - гнучке поєднання віддаленої та стаціонарної роботи.
Гнучкі умови працевлаштування - трудовий договір або B2B, в залежності від ваших уподобань.
Соціальний пакет: приватне медичне обслуговування (Medicover), карта Multisport.

Ваші обов'язки

Підготовка реєстраційних досьє (CTD/eCTD) відповідно до вимог URPL та регламентів ЄС.
Координація національних реєстраційних процесів - для продуктів, призначених виключно для польського ринку.
Перевірка правильності документів, наданих іноземними виробниками.
Моніторинг законодавчих змін у Польщі, ЄС та третіх країнах (Китай, Індія, Туреччина, Бразилія).
Співпраця з регуляторними установами (URPL, GIF).
Участь у міжнародних фармацевтичних виставках (наприклад, CPhI), побудова відносин з новими партнерами та оцінка їх продукції.
Оцінка відповідності продукції вимогам якості, регуляторним та законодавчим вимогам.
Супровід постреєстраційних процесів (внесення змін, перереєстрація, передача МАХ).

Ми пропонуємо

Ступінь магістра в галузі фармації, хімії, біотехнології або суміжних галузях
Мінімум 4-5 років досвіду роботи в регуляторних питаннях - досвід роботи з продукцією, що імпортується з країн, які не входять до складу ЄС, є перевагою.
Досвід роботи з іноземними фармацевтичними виробниками та постачальниками.
Знання англійської мови на рівні С1/С2 - професійне володіння.
Відмінне знання польського та європейського законодавства щодо реєстрації лікарських засобів та процедур співпраці з URPL.
Вміння аналізувати реєстраційні документи, перевіряти якість та клінічні дані, а також управління життєвим циклом продукту.
Знання фармацевтичного права, EMA, керівних принципів ICH та нормативних актів ЄС.
Практичний досвід підготовки реєстраційних досьє (CTD, eCTD), взаємодії з URPL та оцінки відповідності вимогам GMP, GDP, GVP.

Виглядає цікаво?

Подати заявку

Хочете більше таких пропозицій? Звісно, що так!

Відділення лікарні КАМ

Польща, Warszawa

Фармацевтика

Постійна робота