Starszy Specjalista ds. rejestracji leków

Polska, Warszawa

Farmacja

Praca Stała

Umowa o pracę

do uzgodnienia

Data publikacji:
16/06/2025

Opis stanowiska

Dla naszego Klienta – polskiej firmy o ugruntowanej pozycji na europejskim rynku dystrybucji leków – poszukujemy Starszego Specjalisty ds. Rejestracji Leków.

To nowa rola w strukturach organizacji, stworzona z myślą o doświadczonym profesjonaliście, który łączy znajomość przepisów regulacyjnych z pasją do rozwijania produktów farmaceutycznych na rynku polskim.

Wymagania

Możliwość objęcia nowego stanowiska z realnym wpływem na rozwój portfolio produktowego firmy.
Współpracę z zagranicznymi partnerami w środowisku międzynarodowym.
Udział w kształtowaniu strategii produktowej oraz rozwoju firmy.
Hybrydowy model pracy – elastyczne połączenie pracy zdalnej i stacjonarnej.
Elastyczne warunki zatrudnienia – umowa o pracę lub B2B, w zależności od preferencji.
Pakiet benefitów: prywatna opieka medyczna (Medicover), karta Multisport.

Obowiązki

Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej (CTD/eCTD) zgodnie z wymaganiami URPL oraz regulacjami UE.
Koordynację krajowych procesów rejestracyjnych – dla produktów przeznaczonych wyłącznie na rynek polski.
Weryfikację poprawności dokumentów dostarczanych przez zagranicznych producentów.
Monitorowanie zmian legislacyjnych w Polsce, UE oraz krajach trzecich (Chiny, Indie, Turcja, Brazylia).
Współpraca z instytucjami regulacyjnymi (URPL, GIF).
Udział w międzynarodowych targach farmaceutycznych (np. CPhI), budowanie relacji z nowymi partnerami i ocena ich produktów.
Ocena zgodności produktów z wymogami jakościowymi, regulacyjnymi i prawnymi.
Wsparcie procesów porejestracyjnych (zmiany, odnowienia, transfery MAH).

Oferujemy

Tytuł magistra farmacji, chemii, biotechnologii lub kierunków pokrewnych.
Minimum 4-5 lat doświadczenia w dziale Regulatory Affairs – preferowane doświadczenie z produktami importowanymi spoza UE.
Doświadczenie w kontaktach z zagranicznymi producentami i dostawcami leków.
Znajomość języka angielskiego poziom C1/ C2 - biegły zawodowy.
Doskonała znajomość polskich i unijnych przepisów dotyczących rejestracji produktów leczniczych oraz procedur współpracy z URPL.
Umiejętność analizy dokumentów rejestracyjnych, weryfikacji danych jakościowych i klinicznych oraz zarządzania cyklem życia produktu.
Znajomości przepisów Prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH i regulacji unijnych.
Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej (CTD, eCTD), współpracy z URPL i ocenie zgodności z GMP, GDP, GVP.

Wygląda ciekawie?

Aplikuj

Więcej podobnych ofert dla Ciebie? Pewnie, że tak!

KAM Dział Szpitalny

Polska, Warszawa

Farmacja

Praca Stała