Spécialiste senior de l'enregistrement des médicaments

Pologne, Warszawa

Pharmacie

Travail permanent

Contrat de travail

à convenir

Date de publication :
16/06/2025

Description de l'emploi

Nous recherchons pour notre client, une société polonaise bien établie sur le marché européen de la distribution de médicaments, un spécialiste senior de l'enregistrement des médicaments

Il s'agit d'une nouvelle fonction au sein des structures de l'organisation, créée pour un professionnel expérimenté qui allie la connaissance des réglementations à une passion pour le développement de produits pharmaceutiques sur le marché polonais.

Profil recherché

Opportunité d'occuper un nouveau poste avec une réelle influence sur le développement du portefeuille de produits de l'entreprise.
Coopération avec des partenaires étrangers dans un environnement international.
Participation à l'élaboration de la stratégie et du développement des produits de l'entreprise.
Modèle de travail hybride - combinaison flexible de travail à distance et de travail fixe.
Conditions d'emploi flexibles - contrat de travail ou B2B, selon vos préférences.
Ensemble d'avantages : soins médicaux privés (Medicover), carte Multisport.

Vos missions

Préparation des dossiers d'enregistrement (CTD/eCTD) conformément aux exigences de l'URPL et aux règlements de l'UE.
Coordination des processus d'enregistrement nationaux - pour les produits destinés exclusivement au marché polonais.
Vérification de l'exactitude des documents fournis par les fabricants étrangers.
Suivi des changements législatifs en Pologne, dans l'UE et dans les pays tiers (Chine, Inde, Turquie, Brésil).
Coopération avec les institutions réglementaires (URPL, GIF).
Participation à des foires pharmaceutiques internationales (par exemple CPhI), établissement de relations avec de nouveaux partenaires et évaluation de leurs produits.
Évaluation de la conformité des produits aux exigences de qualité, réglementaires et légales.
Soutien aux processus de post-enregistrement (modifications, renouvellements, transferts de DAMM).

Ce que nous proposons

Maîtrise en pharmacie, chimie, biotechnologie ou dans un domaine connexe
Au moins 4 à 5 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires - de préférence avec des produits importés de pays non membres de l'UE.
Expérience des relations avec des fabricants et des fournisseurs de produits pharmaceutiques étrangers.
Connaissance de l'anglais niveau C1/ C2 - courant professionnel.
Excellente connaissance des réglementations polonaises et européennes relatives à l'enregistrement des médicaments et des procédures de coopération avec l'URPL.
Capacité à analyser les documents d'enregistrement, à vérifier la qualité et les données cliniques et à gérer le cycle de vie des produits.
Connaissance du droit pharmaceutique, de l'EMA, des lignes directrices de l'ICH et des réglementations de l'UE.
Expérience pratique de la préparation de dossiers d'enregistrement (CTD, eCTD), de la liaison avec l'URPL et de l'évaluation de la conformité avec les BPF, les BPD et les BPV.

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