Leitender Spezialist für Arzneimittelregistrierung
Polen, Warszawa
Veröffentlichungsdatum
16/06/2025
Stellenbeschreibung
Für unseren Kunden - ein polnisches Unternehmen mit einer etablierten Position auf dem europäischen Markt für den Vertrieb von Arzneimitteln - suchen wir einen Senior Drug Registration Specialist
Es handelt sich um eine neue Position innerhalb der Strukturen des Unternehmens, die für eine erfahrene Fachkraft geschaffen wurde, die Kenntnisse der regulatorischen Vorschriften mit einer Leidenschaft für die Entwicklung pharmazeutischer Produkte auf dem polnischen Markt verbindet.
Das bringst du mit
- Möglichkeit, eine neue Position mit echtem Einfluss auf die Entwicklung des Produktportfolios des Unternehmens zu übernehmen.
- Zusammenarbeit mit ausländischen Partnern in einem internationalen Umfeld.
- Mitwirkung bei der Gestaltung der Produktstrategie und der Entwicklung des Unternehmens.
- Hybrides Arbeitsmodell - flexible Kombination von Remote- und stationärer Arbeit.
- Flexible Anstellungsbedingungen - Arbeitsvertrag oder B2B, je nach Ihren Präferenzen.
- Benefit-Paket: private medizinische Versorgung (Medicover), Multisportkarte.
Deine Aufgaben
- Erstellung von Registrierungsdossiers (CTD/eCTD) in Übereinstimmung mit den URPL-Anforderungen und den EU-Vorschriften.
- Koordinierung der nationalen Zulassungsverfahren - für Produkte, die ausschließlich für den polnischen Markt bestimmt sind.
- Überprüfung der Korrektheit von Dokumenten, die von ausländischen Herstellern eingereicht werden.
- Überwachung von Gesetzesänderungen in Polen, der EU und Drittländern (China, Indien, Türkei, Brasilien).
- Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden (URPL, GIF).
- Teilnahme an internationalen Pharmamessen (z. B. CPhI), Aufbau von Beziehungen zu neuen Partnern und Bewertung ihrer Produkte.
- Bewertung der Übereinstimmung der Produkte mit den qualitativen, regulatorischen und rechtlichen Anforderungen.
- Unterstützung von Nachzulassungsprozessen (Änderungen, Verlängerungen, MAH-Transfers).
Das bieten wir dir
- Master-Abschluss in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder verwandten Bereichen
- Mindestens 4-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs - Erfahrung mit nicht in die EU eingeführten Produkten bevorzugt.
- Erfahrung im Umgang mit ausländischen Arzneimittelherstellern und -lieferanten.
- Englischkenntnisse auf dem Niveau C1/C2 - beruflich fließend.
- Ausgezeichnete Kenntnisse der polnischen und EU-Vorschriften für die Registrierung von Arzneimitteln und der Verfahren der Zusammenarbeit mit URPL.
- Fähigkeit zur Analyse von Zulassungsunterlagen, zur Überprüfung von Qualitäts- und klinischen Daten und zum Management des Produktlebenszyklus.
- Kenntnisse des Arzneimittelrechts, der EMA, der ICH-Richtlinien und der EU-Vorschriften.
- Praktische Erfahrung in der Erstellung von Registrierungsdossiers (CTD, eCTD), in der Zusammenarbeit mit URPL und in der Bewertung der Einhaltung von GMP, GDP, GVP.
Jetzt bewerben
Füllen Sie ein kurzes Formular aus - senden Sie Ihren Lebenslauf oder hinterlassen Sie Ihre Kontaktdaten – unser Recruiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen.
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